Контроль за расходами при выборе чистящих средств

Расходы на специальные уборочные системы и средства для чистых помещений занимают большую долю в текущих издержках на содержание чистого помещения, и они будут продолжать расти, если процесс их выбора и эксплуатации будет неконтролируемым. Карен Россингтон рассмотрела возможность использования менее затратных способов очистки (с применением салфеток и мопов, которые позволят экономить денежные средства).

В текущей экономической ситуации как никогда остро стоит проблема минимизации затрат, увеличения чистой прибыли и необходимости действовать в рамках бюджета. Даже с самыми инновационными продуктами производители не смогут конкурировать до тех пор, пока не назначат приемлемую цену, что подчас означает минимизацию производственных затрат, включая затраты на расходные материалы.

Даже для содержания чистого помещения небольшой площади необходимы десятки тысяч фунтов на расходные материалы в год, и эти цифры достигнут сотен тысяч фунтов у большого по величине чистого помещения. Согласно докладу МакИлвана для Cleanroom World Market затраты на расходные материалы в США составили 10,3 миллиарда долларов (8 млрд. евро) в 2011 г. Год от года эта сумма постоянно увеличивается. Перчатки-второй по величине источник расходов, вслед за салфетками.

Учитывая все поверхности в чистом помещении, где используются салфетки, станет понятным, почему они составляют такую значительную часть бюджета на расходные материалы. Всего на них тратится примерно 776 миллионов долларов (600 млн. евро). Они представляют собой наиболее востребованные расходные материалы, которые используют для очистки и дезинфекции оборудования, рабочих поверхностей, для удаления остатков, обработки перчаток операторов, нанесения дезинфицирующих средств и окончательной очистки продукта в чистых помещениях фармацевтических заводов. На предприятиях, занятых в сфере микроэлектроники, салфетки наиболее часто используются для удаления загрязняющих веществ и осадков с поверхностей, жидких капель, а также для очистки оборудования, загрузочных портов, технологических камер, во время технического обслуживания.

Мопы являются разновидностью салфеток, которые используют для очистки поверхностей большого размера и которые обычно производят из похожих материалов, но с добавлением пеноматериала или специальных добавок для придания сорбирующих свойств. Затраты на них еще больше увеличивают общие расходы на эксплуатацию.

Большой спрос на продукцию для очистки всех поверхностей внутри чистых комнат означает наличие большого выбора различных средств: это могут быть и салфетки, состоящие из нескольких слоев, салфетки с высокой плотностью, которые выдерживают стирку, салфетки из тканого полиэстера с запечатанными краями, и салфетки из вискозы и смеси на основе целлюлозы и связующих элементов. Безусловно, чем выше стоимость, тем меньше количество частиц и волокон, которые они выделяют. Выбор салфеток, предназначенных для чистых помещений, очень широкий. (см. Табл.1)

Для производства насадок используется также большое разнообразие материалов, упомянутых в таблице. Мопы, пригодные для использования в чистых комнатах, подразделяются на мопы с веревочными волокнами и с закругленными концами. Они производятся из материалов, практически не выделяющих частицы. Мопы без петель широко распространены в чистых помещениях и поставляются в стерильном и нестерильном виде. Они производятся из полиэстера/целлюлозы, 100% тканого полиэстера, полиэстера с петлями, микрофибры, пенистого материала (поролона), покрытого материалом из полиэстера, микрофибры с петлями. Уникальные мопы без петель, которые изготавливаются из пенообразного материала на основе легко поглощающего воду полиуретана, покрытого полиэстером, были специально созданы для чистых помещений.

Многие предприятия озабочены вопросом контролирования и снижения расходов на материалы в связи с тем, что они составляют большую часть текущих затрат. Тем не менее, для того, чтобы найти области снижения затрат, необходимо проводить тщательный анализ. Переход на низкокачественную продукцию приведет к контаминации конечного продукта или снижению количества производимой продукции, что, в конечном счете, обойдется дороже. Поэтому наиболее трудной задачей становится попытка снизить сиюминутные затраты на расходные материалы, при этом удовлетворяя требования стандартов, сохраняя количество производимой продукции на прежнем уровне и не нанося вред конечному продукту.

Стратегии по снижению себестоимости

Существуют две стратегии по снижению себестоимости, которые имеют свои преимущества и несут в себе риски. Первая предусматривает использование многоразовых расходных материалов, которые подлежат дальнейшей стирке и стерилизации либо и тому и другому. Это оказывается выгодным с экономической точки зрения, и благоприятно сказывается на окружающей среде. Тем не менее, как описано ниже, в отличие от OEM производителя[1], процесс обеспечения одного и того же уровня качества стирки становится сложной задачей. Очевидно, чем критичней операция, тем больше сопряженные риски.

Другая стратегия по снижению себестоимости в качестве альтернативы предполагает сотрудничество с новыми поставщиками, которые выступают в роли производителей и продают свою продукцию напрямую или дистрибьюторами, реализующими ее в больших объемах по сниженным ценам. Эта стратегия, основанная на низкой цене закупки, возможно, на первый взгляд и покажется привлекательной, но, тем не менее, существуют скрытые издержки, которые могут оказаться не столь очевидными на первый взгляд.

Выбор в пользу стирки многоразовых расходных материалов вместо одноразовых требует тщательного анализа. Лучше всего в условиях чистых помещений использовать одноразовые салфетки и мопы. Это снижает риск перекрестной контаминации. А также в этом случае вы всегда уверены в том, что после окончания процесса загрязнения были физически удалены из чистого помещения. Проверку очистки поверхностей можно впоследствии провести путем отбора проб либо другими методами тестирования и валидации в случае, если мы говорим о стерильной зоне.

Возможно, в качестве более низкозатратной альтернативы использованию одноразовых салфеток и мопов может служить использование многоразовых материалов, которые подвергают стирке. Стирка подразумевает заключение договора с организациями, специализирующимися на этом виде услуг в промышленных масштабах, а в том случае, если необходим стерильный продукт - с компаниями, осуществляющими услуги гамма-облучения или наличие процесса автоклавирования.

Заказчик может закупать или арендовать мопы по определенной цене напрямую от компаний, предоставляющих прачечные услуги. В этом случае, если на мопы не был нанесен штрих-код с индивидуальной информацией о заказчике, сразу же возникает проблема, т.к. только при данном условии заказчик может не сомневаться, что ему вернули его собственный моп. Штрих-код позволяет отслеживать и контролировать процесс стирки и стерилизации, а также возврат его мопов.

Наряду с одноразовыми салфетками и мопами многоразовые расходные материалы также необходимо подвергать входному тестированию и валидации, чтобы убедиться в том, что они отвечают всем требованиям применения и использования данных материалов в заданных условиях. Поскольку одноразовые мопы изготавливают из новых материалов, и процесс валидирован, их качество остается постоянным, а эффективность их использования-неизменным в течение длительного периода.

В случае использования многоразовой продукции неизменность качества по истечении времени может оказаться под вопросом. Если у заказчика нет достаточного количества собственных мопов для полной загрузки стиральной машины в прачечной-его продукция стирается вместе с продукцией других заказчиков.

В то время как прачечные предпринимают попытки сортировать мопы в зависимости от условий и области их применения, а также типа растворов, применяемых для очистки, они не могут контролировать условия и источники загрязнений, в которых эксплуатировались расходные материалы.

Нестерильные мопы можно отдавать в стирку не только прачечным, специализирующимся на чистых помещениях. Тем самым продукция может подвергаться более широкому спектру загрязнений.

Это становится более критичным для стерильной продукции, т. к параметры облучения и валидации проводятся с учетом использования одноразовых мопов.

Повторное гамма-облучение приводит материал к истиранию и старению. Использование расходных средств из материалов, которые не подвергались неизвестным или изменяемым условиям эксплуатации и загрязнениям, упрощает процесс валидации.

Когда вы стираете многоразовые мопы или салфетки, их качество и эффективность нужно подвергать процессу валидации, чтобы убедиться в его неизменности при повторном использовании из-за износа свойств материала.

Оценивая возможность использования многоразовой продукции необходимо принять во внимание, что эксплуатационные характеристики и качество меняются с течением времени; также необходимо помнить о сроке годности и переменных затратах. В связи с тем, что у разных заказчиков продукция эксплуатируется в различных условиях и с разной частотой, соприкасается с различными поверхностями и растворами, и протоколы отличаются друг от друга, эта оценка может быть весьма приблизительной.

В результате качество и реальные эксплуатационные характеристики могут отличаться от тех, которые были заложены изначально., Это может привести к непредвиденному риску загрязнения помещений и непреднамеренному нарушению технологического процесса.

Определить степень риска можно только повторной валидацией. Поэтому принятие решения об использовании одноразовой либо многоразовой продукции, подвергшейся стирке, изначально может оказаться нелегкой задачей с точки зрения подсчета стоимости затрат.

Глобальные поставки

В настоящее время в век глобализации любой продукт можно приобрести из любой точки мира с помощью нажатия одной клавиши. Страны Дальневосточного региона – основные производители всех видов ткани, включая материалы для салфеток. Введя запрос в поисковую систему Google, уже через минуту можно получить список из 182 поставщиков из сферы медицины и здравоохранения, предлагающих ассортимент салфеток из 100% полиэстера, микрофибры, салфеток, произведенных методом гидросцепления. Существует большой соблазн, минуя посредника, приобрести дешевый товар напрямую от производителя. Тем не менее, при покупке таких расходных материалов необходимо учитывать следующие факторы:

·       Действительно ли поставщик является производителем этой продукции

·       Если ответ нет, то контролирует ли он качество продукции и насколько надежна его система менеджмента качества

·       Контролируют ли качество продукции поставщики сырья

·       Какое минимальное количество и в каком ассортименте требуется для осуществления закупки

·       Что случится при возникновении каких-либо трудностей с продукцией-будут ли поставщики отстаивать свою продукцию

·       Какова стоимость таможенного оформления и доставки

·       Каким образом вы будете проводить аудит этих поставщиков

·       Будут ли эти компании существовать на рынке через год или два

Табл.1

Виды салфеток:

Материал: 100% полиэстер, полипропилен, полиэстер микрофибра, смесь на основе микрофибры, полиэстер/целлюлоза, вискоза, хлопок, губка

Вес, м²: от 22 до 300 г/м²

Структура: тканые, нетканые по технологии мелтблаун и методом гидросцепления, связанные с помощью специальной химической обработки

Обработка: c обработанными краями, обработанные лазером, обрезанные ножом

Размеры: от 10*10 см до 30*60 см

Формат: упаковка навалом, в пачке, в индивидуальной упаковке, С-образно или Z-образно, сухие или влажные

Упаковка: пакет, тубус, пластиковая упаковка, которую можно открывать много раз, индивидуальная упаковка

Когда вы приобретаете салфетки у компаний, специализирующихся на поставке этой продукции для чистых помещений, вы тем самым вкладываете средства в развитие, разработку, исследование и техническую поддержку в этой области. Только подумайте, сколько испытаний проходит продукт, прежде чем он выводится на рынок. Салфетки и сырье, которые производятся без подобного контроля, вряд ли будут отвечать ожидаемым требованиям.

Один из самых эффективных способов снизить затраты на расходные материалы, не подвергая их риску контаминации, - проводить тщательную проверку качества продукции. Компания Contec, например, оказывает услуги по вопросам использования наиболее подходящей продукции для каждой из зон в чистых помещениях непосредственно у заказчиков. В табл. 2 показаны результаты снижения расходов для предприятий, занятых в сфере биотехнологии, фармацевтики и микроэлектроники.

Таблица 2 Некоторые результаты снижения затрат в результате реализации программы консультирования по вопросу использования наиболее подходящей продукции в чистом помещении

Этот подход на первый взгляд может показаться поверхностным, но суть его заключается в том, что много продукции используется без особой на то необходимости. Кроме того, развитие новых технологий могло привести к появлению альтернативных субстратов, стал доступен новый формат упаковки, которые позволяют сэкономить на затратах.

Очень часто салфетки, которые контактируют непосредственно с продуктом или с поверхностями вблизи нахождения продукта (пластина, лекарственные капсулы) используются в менее критических зонах, чтобы минимизировать товарно-материальные запасы поставщика и снизить их складской запас. Неизбежно такая продукция будет стоить дорого, т.к., например, использование салфеток из 100% полиэстера с плавлеными кромками и низким содержанием волокон необязательно в некритических зонах.

Существует множество предприятий, в которых стерильные салфетки и мопы используются в помещениях класса C, D потому что они закупаются для зон A, B согласно стандарту GMP и, чтобы не спутать их с другой нестерильной продукцией, проще все закупать в стерильном виде.

Сэкономить можно, закупая нестерильную продукцию там, где это возможно. Чтобы убедиться в том, что в нужной зоне оператором используется правильная салфетка и моп, используются салфетки различного цвета и формы.

Консультирование по вопросу подбора продукции всегда может проводиться на территории заказчика, оно включает в себя наблюдение за операторами, окружением, за всеми процессами в чистом помещении и прилегающей территории; изучение используемой продукции. Главная цель-убедиться в том, отвечает ли продукция специфическим требованиям по чистоте. Основываясь на вышеуказанных наблюдениях, предоставляются рекомендации по вопросу использования продукции, снижения затрат, которые не повлияют на уровень чистоты.

Среди рекомендаций по снижению затрат можно отметить следующие:

·       Какой размер салфеток используется, возможно ли использование продукции меньшего размера

·       Можно ли использовать салфетки из материала более низкой плотности

·       Какому материалу отдать предпочтение: однослойному или двухслойному

·       Можно ли пользоваться нестерильной продукцией

·       Как упакованы салфетки, не несет ли упаковка дополнительных расходов

·       Можно ли использовать упаковку, содержащую большее количество салфеток

·       Возможно ли использовать влажные салфетки вместо сухих и триггер-спрея

·       Упаковка осуществляется навалом либо стопкой

·       Обработка краев производится лазером, ножом либо методом ультразвуковой сварки

·       Используются ли нетканые или тканые материалы

В заключении хотелось бы отметить, что затраты на расходные материалы для чистых помещений составляют большую часть операционных расходов на предприятии и должны контролироваться с тем, чтобы достичь целей по прибыли и уложиться в бюджет. Поддержка в этом вопросе со стороны поставщиков может оказаться полезной в плане экономии на затратах без ущерба качеству и риска контаминации.

Любые меры по снижению затрат должны подвергаться жесткому контролю в долгосрочной перспективе, чтобы убедиться в правильности своего выбора, который не повлияет на качество продукта и не отразится на всем производственном процессе и на доходе компании в целом.

Рис. 1 Использование цветных салфеток либо салфеток другой формы поможет исключить использование неправильного продукта в определенной зоне

Карен Россингтон, консультант по маркетингу Contec Inc

info@contecinc.com

www.contecinc.com

Официальный дистрибьютор в России и странах СНГ-компания IBC Nanotex

info@ibcnanotex.ru

www.ibcnanotex.ru

Перевод с английского Елены Киселевой

[1] OEM (рус. original equipment manufacturer — «оригинальный производитель оборудования») — компания, которая производит детали и оборудование, которые могут быть проданы другим производителям под другой торговой маркой.