Все о квалификации чистых помещений
Специалисты также называют этот процесс аттестация, сертификация или валидация чистых помещений. Несмотря на различия в наименованиях, суть остаётся неизменной.
О квалификации чистых помещений
В современных промышленных и научных областях деятельности, где требуется высокий уровень чистоты и стерильности процесса, проведение квалификации чистых помещений играет важную роль. Квалификация чистых помещений представляет собой процесс, направленный на установление и подтверждение соответствия чистых помещений государственным стандартам и нормативным актам, гарантирующий эффективную работу и безопасность.Квалификация чистых помещений – это комплекс мероприятий, включающий оценку и подтверждение соответствия физических параметров, условий внутренней воздушной среды и технических систем чистых помещений заданным критериям.
Многие специалисты называют этот процесс аттестация, сертификация или валидация чистых помещений. Несмотря на различия в наименованиях, суть остаётся неизменной.
Как правило, местом проведения аттестации являются различные комплексы чистых помещений заказчика: промышленные предприятия, заводы, лаборатории, медицинские учреждения, пищевые комплексы, исследовательские центры и другие производственные площадки.
Виды контролируемых параметров
Суть процесса квалификации чистых помещений заключается в последовательном выполнении инструментальных измерений его ключевых эксплуатационных параметров. К обязательным параметрам контроля, в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, относятся: перепад давлений между помещениями, чистота воздуха и время восстановления класса чистоты. Контроль этих базовых параметров обеспечивает надёжность, безопасность и эффективность процессов в чистых помещений. Однако, в некоторых случаях для полного понимания состояния чистого помещения необходимо провести комплекс дополнительных измерений, включающий: расход воздуха, температуру, влажность, эффективность фильтрации воздуха и другие. Такой расширенный набор измерений позволяет наиболее точно оценить фактическое состояние чистого помещения, выявить потенциальные проблемы и устранить их. Также список видов измерений и испытаний часто обусловлен требованиями конкретного технологического процесса предприятия и другими факторами, которые могут варьироваться в зависимости от отрасли, характера производства и регулирующих органов.Стандарты и нормативные требования
Основополагающие методики измерений аттестации чистых помещений закреплены в ГОСТ Р ИСО 14644, части 1 и 3. и служат руководством для проведения оценки и контроля эксплуатационных параметров чистых помещений. Использование указанных стандартов гарантирует специалистам надёжные результаты испытаний.ГОСТ Р ИСО 14644, часть 1, определяет классификацию чистых помещений по уровню концентрации частиц воздуха. Этот стандарт устанавливает требования к максимально допустимым значениям концентрации частиц определенного размера в воздухе чистого помещения. Методика измерений, регламентированная в этой части стандарта, подробно описывает процедуры отбора проб и измерения концентрации частиц с использованием счётчиков аэрозольных частиц.
ГОСТ Р ИСО 14644, часть 3, касается методов измерений. Содержание стандарта определяет основные процедуры, задаёт критерии некоторых параметров чистых помещений и описывает требования к условиям использования специализированного оборудования для проведения измерений.
Средства измерений
Точность измерений и надёжность приборов являются ключевыми факторами процесса, поскольку они влияют на достоверность получаемых данных о физических параметрах объекта измерений. Ошибки или неточности в измерениях могут привести к неправильной интерпретации данных и неверному определению соответствия стандартам. Поэтому регулярное техническое обслуживание и своевременная метрологическая поверка используемых приборов являются обязательными мероприятиями в деятельности Испытательной лаборатории.Базовый список видов инструментов контроля включает в себя счётчик аэрозольных частиц, дифференциальный манометр, расходомер воздуха, датчики температуры и влажности, генератор аэрозольных частиц, визуализатор потоков воздуха и другие дополнительные приборы контроля.
Практика использования одежды
По статистике наиболее востребованным этапом выполнения квалификации чистых помещений является этап эксплуатации (PQ), который предполагает проведение измерений и испытаний непосредственно во время основного производственного процесса. На данном этапе квалификации очень важно защитить продукт от потенциальных загрязнений.Инженер испытательной лаборатории в процессе работы совершает более активные физические движения, чем, к примеру, оператор технологической линии на фармацевтическом предприятии, что повышает риск попадания в воздушное пространство помещения потенциальных загрязнений, выделяемых оператором. Поэтому инженеру, проводящему аттестацию, стоит использовать специализированные средства защиты контролируемых зон.
В качестве проверенного поставщика специализированных предметов одежды для чистых помещений и расходных материалов мы выбрали компанию IBC Nanotex, обладающую большой экспертизой в сфере продукции для контролируемых сред. Независимо от класса чистоты испытываемого чистого помещения, сотрудники лаборатории Clean-systems используют полный комплект одежды, состоящий из комбинезона с капюшоном, высоких бахил, перчаток, маски и дополнительных элементов защиты в случае необходимости. Качественный комплект одежды также является залогом точности измерений.
Заключение
Мониторинг параметров чистых помещений является неотъемлемой частью обеспечения качества и безопасности производственных процессов. Он позволяет подтвердить соответствие чистых помещений стандартам и требованиям, а также позволяет своевременно обнаружить и устранить потенциальные проблемы, связанные с возникновением отклонений в работе инженерных систем от заданных требований.Важно отметить, что квалификация чистых помещений не является одноразовой процедурой, а является непрерывным процессом, требующим регулярного контроля и обновления.
Благодаря процедуре квалификации чистых помещений предприятия могут демонстрировать свою готовность соблюдать высокие стандарты качества, надёжности и безопасности выпускаемой продукции, что повышает доверие клиентов, партнёров и регулирующих органов к предприятию, а также способствует повышению конкурентоспособности на рынке.
Испытательная лаборатория IBC Clean-systems
В составе группы компаний IBC Systems уже более 10 лет функционирует и успешно развивается Испытательная лаборатория IBC Clean-systems. Одним из основных направлений деятельности лаборатории является оказание услуг по проведению квалификации чистых помещений. Лаборатория располагает обученным персоналом, имеет штат специализированных средств измерений, а также опыт взаимодействия с предприятиями различных отраслей.Официальный сайт лаборатории https://ibc-lab.ru.
Сергей Никушин
Руководитель испытательной лаборатории
С удовольствием отвечу на ваши вопросы о квалификации (валидации) чистых помещений
8-495-727-05-28
8-915-241-78-68
