Защита персонала при производстве цитостатических противоопухолевых препаратов IBC Nanotex
Помимо адекватной защиты сотрудников фармацевтического производства, решения должны обеспечивать надлежащую защиту контролируемой среды.
Мы в IBC Nanotex, на протяжении более 10 лет являясь поставщиком чистых помещений, подбирая продукты для защиты контролируемых сред и человека, проанализировали существующие рекомендации, адаптировали их к условиям контролируемых сред и сделали подборку конкретной продукции, отвечающей требованиям или прошедшей тестирование на устойчивость к химиотерапевтическим препаратам, чтобы вы могли подобрать подходящую защиту на основе оценки ваших потенциальных рисков контакта с опасными веществами.
Защитные перчатки
Перчатки должны быть нитриловыми или неопреновыми. Латексные перчатки не рекомендуются. Так называемые «химиотерапевтические перчатки» должны быть достаточно плотными и обладать хорошей химической стойкостью. Обычные медицинские (смотровые) перчатки не обеспечивают должной защиты. Перчатки должны быть неопудренными, так как тальк может впитывать и удерживать препараты на поверхности. Рекомендуется ношение 2-х пар и смена перчаток каждые 30-60 минут. При подозрении на контакт или повреждении перчатки заменяются немедленно.
Верхняя пара перчаток должна закрывать манжету. Для быстрого обнаружения разрушения верхней перчатки рекомендуем нижнюю перчатку выбирать яркого насыщенного цвета, а верхнюю белого. Перед надеванием и после снятия перчаток руки необходимо тщательно вымыть с мылом.
Производители защитных перчаток Ansell и ShieldScientific имеют в своей линейке стерильные и нестерильные перчатки для чистых помещений, протестированные на ряд цитостатиков.
ShieldScientific протестировал перчатки для чистых помещений в соответствии с ASTM D6978 - «Стандартная практика оценки устойчивости медицинских перчаток к проникновению химиотерапевтических препаратов»:
Перчатки нитриловые стерильные и нестерильные SHIELDSKIN XTREME™ WHITE NITRILE 300 DI
| Протестированы в соответствии с ASTM D6978-05 (2019) | |
| Carmustine | 30.8 (46.6, 35.5, 30.8) |
| Cisplatin | >240 min |
| Cyclophosphamide | >240 min |
| Dacarbazine | >240 min |
| Doxorubicin Hydrochloride | >240 min |
| Etoposide | >240 min |
| Fluorouracil | >240 min |
| Paclitaxel | >240 min |
| Thiotepa | 106.0 (106.0, 136.6, 121.2) |
Перчатки двухслойные неопрен/нитрил стерильные и нестерильные SHIELDskin XTREME™ ORANGE NITRILE™ 300 DI
|
Протестированы в соответствии с ASTM D6978-05 (2019) |
|
| Carmustine | 89.0 (>240, 129.6, 89.0) |
| Cisplatin | >240 min |
| Cyclophosphamide | >240 min |
| Dacarbazine | >240 min |
| Doxorubicin Hydrochloride | >240 min |
| Etoposide | >240 min |
| Fluorouracil | >240 min |
| Paclitaxel | >240 min |
| Thiotepa | >240 min |
Компания Ansell проводит испытания своей продукции на соответствие стандарту ASTM D6978 «Стандартная практика оценки устойчивости медицинских перчаток к проникновению химиотерапевтических препаратов» и EN 16523-1 «Проникновение потенциально опасных жидких химических веществ в условиях непрерывного контакта», а также разработала свой уникальный динамический тест на проникновение цитостатиков - Ansell’s Cytostatic Permeation Program (ACPP):
Неопреновые стерильные перчатки для чистых помещений Ansell TouchNTuff DermaShield™ 73-711
| Протестированы в соответствии с ACPP | |
| Bleomycin/Blenoxane | >30 min |
| Busulfan | <30 min |
| Carboplatin/Paraplatin | >10 min |
| Carmustine | >30 min |
| Cyclophosphamide | >30 min |
| Cytarabine | >30 min |
| Dacarbazine | >30 min |
| Daunorubicin | >30 min |
| Docetaxel | >30 min |
| Epirubicin/Ellence | >30 min |
| Etoposide | >30 min |
| Fludarabine | >30 min |
| Fluorouracil | >30 min |
| Gemcitabine | >30 min |
| Idarubicin | >30 min |
| Ifosfamide | >30 min |
| Irinotecan | >30 min |
| Melphalan | >30 min |
| Methotrexate | >30 min |
| Mitoxantrone | >30 min |
| Paclitaxel | >30 min |
| ThioTEPA | >5 min |
| Vincristine Sulfate | >30 min |
| Cisplatin | >30 min |
| Doxorubicin Hydrochloride | >30 min |
| Mitomycin C | >30 min |
| Oxaliplatin | >30 min |
Неопреновые стерильные перчатки для чистых помещений Ansell TouchNTuff DermaShield™ 73-701
| Протестированы в соответствии с ACPP | |
| Bleomycin/Blenoxane | >30 min |
| Busulfan | >30 min |
| Carboplatin/Paraplatin | >10 min |
| Carmustine | >30 min |
| Cyclophosphamide | >30 min |
| Cytarabine | >30 min |
| Dacarbazine | >30 min |
| Daunorubicin | >30 min |
| Docetaxel | >30 min |
| Epirubicin/Ellence | >30 min |
| Etoposide | >30 min |
| Fludarabine | >30 min |
| Fluorouracil | >30 min |
| Gemcitabine | >30 min |
| Idarubicin | >30 min |
| Ifosfamide | >30 min |
| Irinotecan | >30 min |
| Melphalan | >30 min |
| Methotrexate | >30 min |
| Mitoxantrone | >30 min |
| Paclitaxel | >30 min |
| ThioTEPA | >5 min |
| Vincristine Sulfate | >30 min |
| Cisplatin | >30 min |
| Doxorubicin Hydrochloride | >30 min |
| Mitomycin C | >30 min |
| Oxaliplatin | >30 min |
Защитная одежда
Единственным материалом, по всем параметрам соответствующий рекомендациям по работе с цитостатиками является микропористая пленка – полипропилен, ламинированный полиэтиленом. Материал лучше других защищает от брызг и проникновения и одновременно является лучшей защитой контролируемой среды от частиц, выделяемых человеком. Доказанной устойчивостью к цитостатикам на основании проведенных тестов обладают следующие материалы: CleanTough от BioClean, MicroMax от Lakeland и Puntiform от Indutex.
Для манипуляций с цитостатиками рекомендуется одноразовая одежда, с закрытыми швами и застежками. Смена одежды – каждый раз после попадания брызг или каждые 2-3 часа если нет информации от производителя о времени проникновения.
Ниже представлены комбинезоны для чистых помещений, отвечающие всем требованиям и выполненные из материала, протестированного на время проникновения ряда цитостатиков:
Комплект стерильной одноразовой одежды для чистых помещений: комбинезон, капюшон с интегрированной маской и высокие бахилы TOP PHARMA KIT CleanGuard
| Протестирован в соответствии с EN ISO 6529 (ГОСТ ISO 6529—2021) | |
| Cyclofosfamide monohydarate | 60 min |
| Doxorubicina HCL (Adriamicina) | 45 min |
| Fluorouracil | 30 min |
| Methotrexate | 45 min |
| Vincristina Sulfato | 90 min |
| Daumorubicina HCL | 60 min |
Одноразовые стерильные и нестерильные комбинезоны для чистых помещений с капюшоном и интегрированными бахилами CleanMax CTL414
| Протестирован в соответствии с ASTM D6978 | |
| Cisplatin | > 240 min |
| Cyclophosphamide | > 240 min |
| Cyclosporin A | > 240 min |
| Doxorubicin Hydrochloride | > 240 min |
| Etosposide (Toposar) | > 240 min |
| Flourouracil | > 240 min |
| Methotrexate | > 240 min |
| Mitomycin C | > 240 min |
| Paclitaxel | > 240 min |
Одноразовые стерильные и нестерильные комбинезоны с капюшоном и интегрированными бахилами для чистых помещений BioClean BDFC
| Протестированы в соответствии с ASTM F739-12 | |
| Cisplatin | >240 min |
| Carmustine | <6 min |
| Cyclofosfamide | 217 (275,162,215) |
| Doxorubicin Hydrochloride | >240 min |
| 5-Fluorouracil | >240 min |
| Methotrexate | >240 min |
| Etoposide | >240 min |
| Paclitaxel | <10 min |
| Thiotepa | 30 (28,30,33) |
Для дополнительной защиты при работе с противоопухолевыми цитостатическими препаратами компанией BioClean специально разработаны фартуки и нарукавники из пленки CleanTough
Стерильные и нестерильные фартуки BioClean BCAS
|
Протестировано в соответствии с ASTM F739-12 |
|
| Cisplatin | >240 |
| Carmustine | >240 |
| Fluorouracil | >240 |
| Methotrexate | >240 |
| Etoposide | <6 |
| Paclitaxel | >240 |
| Thiotepa | 55 (46,88,31) |
Стерильные и нестерильные нарукавники BCSC
| Протестированы в соответствии с ASTM F739-12 | |
| Cisplatin | >240 min |
| Carmustine | >240 min |
| Cyclofosfamide | >240 min |
| Doxorubicin Hydrochloride | >240 min |
| 5-Fluorouracil | >240 min |
| Methotrexate | >240 min |
| Etoposide | <6 min |
| Paclitaxel | >240 min |
| Thiotepa | 55 (46,88,31) |
Защита органов дыхания
Обычных медицинских масок недостаточно для защиты. Например, Национальный институт охраны труда NIOSH рекомендует сочетать респиратор класса защиты не ниже FFP2 с маской, так как маска дополнительно защищает от брызг.
Комбинация «одноразовый респиратор + маска» также решает проблему защиты контролируемой среды. Для чистых помещений класса ISO 7/GMP C и выше фильтроваться должен не только вдох, но и выдох. При самостоятельном подборе комбинации одноразового респиратора и маски, учитывайте, что из-за дополнительного объема респиратора маски классических размеров 200-210 мм не подойдут. Выбирайте объемные маски «утиный клюв» или прямоугольные маски шириной не меньше 230 мм.
Мы можем предложить следующие протестированные на совместимость решения:
|
Респиратор одноразовый BLS Zero 30 |
Стерильные и нестерильные маски BioClean Pouch-style для чистых помещений |
|
|
или
|
Респиратор одноразовый BLS 760 |
Стерильные и нестерильные маски 230 мм для чистых помещений ISOfield |
|
|
Одноразовый респиратор можно также надеть под полностью интегрированную в капюшон маску. Например, капюшон с припаянной по контуру маской из комплекта TOP PHARMA KIT CleanGuard, представленного выше:
Комплексная защита
Для случаев, когда востребована максимальная защита, а класс чистоты рабочей зоны не выше ISO 8 / GMP D, существуют полнолицевые многоразовые маски со сменными фильтрами:
|
Маска ELIPSE LOW PROFILE А1Р3 для защиты от органических газов и пыли |
Маска противоаэрозольная ELIPSE INTEGRA АВЕК1Р3 |
|
|
А также система принудительной подачи воздуха Optrel CLEARMAXX e3000X medical, подающая в защитный шлем воздух, очищенный фильтром TH3P, закрепленным на поясе. Благодаря эргономичной конструкции, а также аккумулятору, работающему до 18 часов, сотрудник может выполнять точную, требующую концентрации работу в условиях высоких рисков, в течение продолжительного времени.
Станция принудительной фильтрации Optrel CLEARMAXX e3000X medical
Безопасная уборка
Чтобы исключить попадание опасных веществ с различных поверхностей на перчатки или одежду персонала во время уборки, мы рекомендуем использовать единственную на данный момент в мире, абсолютно бесконтактную уборочную систему для чистых помещений Ergo. К сожалению, во многих решениях для уборки, которые активно продвигаются как чистокомнатные, существует прямой контакт руки оператора с использованным мопом. И если в большинстве случаев касание рукой мопа служит только дополнительным источником контаминации, то в случае производства цитостатиков дополнительно несет прямой риск для персонала. С Ergo и надевание и сброс мопа происходят без помощи рук. Сам принцип работы системы Ergo надежно страхует от человеческого фактора.
Если у вас возникли вопросы при выборе средств защиты, специалисты IBC Nanotex помогут подобрать оптимальное решение. Полный каталог продукции для работы с цитостатическими противоопухолевыми препаратами закажите у вашего менеджера или отправьте запрос на order@ibcnanotex.com
Наталья Иноземцева
Директор по маркетингу IBC Nanotex
