Защита персонала при производстве цитостатических и гормональных препаратов
Производство цитостатиков (противоопухолевых) и гормональных препаратов несет с собой серьезные риски для здоровья персонала из-за потенциальной токсичности, канцерогенного, мутагенного и репродуктивно-токсического воздействия этих веществ.
С тех пор, как негативное воздействие цитостатических противоопухолевых препаратов было выявлено и изучено, специалисты разработали множество рекомендаций по защите персонала, контактирующего с цитостатиками. Но до сих пор нет специальных рекомендаций для производителей этих препаратов.
Проблема в том, что помимо адекватной защиты сотрудников фармацевтического производства, решения должны обеспечивать надлежащую защиту контролируемой среды.
Специалисты нашей компании совместно с производителями профессиональной продукции проанализировали существующие рекомендации, адаптировали их к условиям контролируемых сред и сделали подборку конкретной продукции, отвечающей требованиям или прошедшей тестирование на устойчивость к химиотерапевтическим препаратам.
Специалисты нашей компании совместно с производителями профессиональной продукции проанализировали существующие рекомендации, адаптировали их к условиям контролируемых сред и сделали подборку конкретной продукции, отвечающей требованиям или прошедшей тестирование на устойчивость к химиотерапевтическим препаратам.
Защитные перчатки одноразовые
Обычные медицинские (смотровые) перчатки не обеспечивают должной защиты. Рекомендуется использовать специальные "химиотерапевтические" перчатки, прошедшие дополнительную проверку по стандарту ASTM D6978-05, разработанному Американским обществом по испытанию материалов, который определяет процедуру оценки устойчивости материалов перчаток к проникновению химиотерапевтических препаратов.
Основные требования
- Одноразовые стерильные или нестерильные
- Неопудренные
- Изготовлены из нитрила или неопрена (натуральный латекс не обеспечивает необходимой устойчивости)
- Высокая плотность
- Химическая стойкость
- Уровень AQL не выше 0,65
Рекомендации по использованию
Защитная одежда одноразовая
Единственным материалом, по всем параметрам соответствующий рекомендациям по работе с цитостатиками является микропористая пленка – полипропилен, ламинированный полиэтиленом. Материал лучше других защищает от брызг и проникновения и одновременно является лучшей защитой контролируемой среды от частиц, выделяемых человеком.
- Одновременное ношение двух пар: белые/телесные — для внешнего слоя; цветные яркие — для внутреннего (помогает вовремя визуально обнаружить повреждение)
- Верхняя пара перчаток должна закрывать манжет
- Смена перчаток каждые 30 минут или при подозрении на повреждение
- Перед надеванием и после снятия перчаток руки необходимо тщательно вымыть с мылом
Защитная одежда одноразовая
Единственным материалом, по всем параметрам соответствующий рекомендациям по работе с цитостатиками является микропористая пленка – полипропилен, ламинированный полиэтиленом. Материал лучше других защищает от брызг и проникновения и одновременно является лучшей защитой контролируемой среды от частиц, выделяемых человеком.
Для манипуляций с цитостатиками рекомендуется одноразовая одежда, с закрытыми швами и застежками. Смена одежды – каждый раз после попадания брызг или каждые 2-3 часа если нет информации от производителя о времени проникновения.
Защита органов дыхания
Обычных медицинских масок недостаточно для защиты. Например, Национальный институт охраны труда NIOSH рекомендует сочетать респиратор класса защиты не ниже FFP2 с маской, так как маска дополнительно защищает от брызг.
Комбинация «одноразовый респиратор + маска» также решает проблему защиты контролируемой среды. Для чистых помещений класса ISO 7/GMP C и выше фильтроваться должен не только вдох, но и выдох. При самостоятельном подборе комбинации одноразового респиратора и маски, учитывайте, что из-за дополнительного объема респиратора маски классических размеров 200-210 мм не подойдут. Выбирайте объемные маски «утиный клюв» или прямоугольные маски шириной не меньше 230 мм.
Комбинация «одноразовый респиратор + маска» также решает проблему защиты контролируемой среды. Для чистых помещений класса ISO 7/GMP C и выше фильтроваться должен не только вдох, но и выдох. При самостоятельном подборе комбинации одноразового респиратора и маски, учитывайте, что из-за дополнительного объема респиратора маски классических размеров 200-210 мм не подойдут. Выбирайте объемные маски «утиный клюв» или прямоугольные маски шириной не меньше 230 мм.
Безопасная уборка
Чтобы исключить попадание опасных веществ с различных поверхностей на перчатки или одежду персонала во время уборки, мы рекомендуем использовать единственную на данный момент в мире, абсолютно бесконтактную уборочную систему для чистых помещений Ergo. К сожалению, во многих решениях для уборки, которые активно продвигаются как чистокомнатные, существует прямой контакт руки оператора с использованным мопом. И если в большинстве случаев касание рукой мопа служит только дополнительным источником контаминации, то в случае производства цитостатиков дополнительно несет прямой риск для персонала. С Ergo и надевание и сброс мопа происходят без помощи рук. Сам принцип работы системы Ergo надежно страхует от человеческого фактора.
