Обновленный EU GMP
25 августа 2022 11:14
// Нормативная база
Документ «Производство стерильных лекарственных средств» опубликован 22 августа 2022 года и вступит в силу через год.
Обновленное приложение 1 EU GMP опубликовано после 14-ти лет работы множества специалистов! Из 16-ти страничного оно превратилось в 58-страничный документ. Финальная версия «Производство стерильных лекарственных средств» датирована 22 августа 2022 года. Новые стандарты вступят в силу не раньше августа 2023 года.
Полный пересмотр базового стандарта был начат по множеству причин. Во-первых, необходимость актуализации приложения для соответствия нормативным и производственным изменениям, во-вторых, для согласованности с требованиями с других организаций.
В целом, новая версия направлена на снижение частоты и серьезности отзывов продуктов в фармацевтической промышленности и повышение безопасности продукции для населения.
По сравнению с оригиналом 2007 года есть несколько крупных дополнений и расширений. Два термина, которые привлекают внимание больше всего, это QRM (Quality Risk Management) и CCS (Contamination Control Strategy). Управления рисками для качества и Стратегия контроля загрязнений становятся все более важными в секторе контролируемой среды, что и отражено в новом Приложении.
Еще одним признаком модернизации стандарта является значительное расширение охвата новых технологий, таких как изоляторы и RABS (барьерные системы с ограниченным доступом). Новые технологии сами по себе претерпевают значительные изменения, и данное обновление нормативно-правовой базы помогает не отставать от них.
Полный пересмотр базового стандарта был начат по множеству причин. Во-первых, необходимость актуализации приложения для соответствия нормативным и производственным изменениям, во-вторых, для согласованности с требованиями с других организаций.
В целом, новая версия направлена на снижение частоты и серьезности отзывов продуктов в фармацевтической промышленности и повышение безопасности продукции для населения.
По сравнению с оригиналом 2007 года есть несколько крупных дополнений и расширений. Два термина, которые привлекают внимание больше всего, это QRM (Quality Risk Management) и CCS (Contamination Control Strategy). Управления рисками для качества и Стратегия контроля загрязнений становятся все более важными в секторе контролируемой среды, что и отражено в новом Приложении.
Еще одним признаком модернизации стандарта является значительное расширение охвата новых технологий, таких как изоляторы и RABS (барьерные системы с ограниченным доступом). Новые технологии сами по себе претерпевают значительные изменения, и данное обновление нормативно-правовой базы помогает не отставать от них.
