+7 (495) 727 05 29
Заказать звонок
RU RS
IBC Nanotex одежда и расходные материалы для чистых помещений
Сравнение0
Отложенные 0
Корзина 0
компания
  • Поставщики
  • Сертификаты о дистрибьюторстве
  • Каталоги
  • Заказчики
  • Сотрудники
  • Вакансии
  • Соглашение на обработку персональных данных
качество
  • Политика в области качества
  • Сертификат ISO дистрибуция, маркетинг и продажи
  • Сертификат ISO склад
новости и статьи
каталог
  • Перчатки
    Перчатки
  • RABS перчатки
    RABS перчатки
  • Многоразовая одежда
    Многоразовая одежда
  • Одноразовая одежда
    Одноразовая одежда
  • Обувь
    Обувь
  • Очки
    Очки
  • Маски
    Маски
  • Дезинфицирующие и моющие средства
    Дезинфицирующие и моющие средства
  • Салфетки
    Салфетки
  • Свабы
    Свабы
  • Уборочный инвентарь
    Уборочный инвентарь
  • Уборочные системы
    Уборочные системы
  • Мопы
    Мопы
  • Гигиена
    Гигиена
  • Протирочные материалы
    Протирочные материалы
  • Диспенсеры и корзины
    Диспенсеры и корзины
  • Стулья
    Стулья
  • Упаковка
    Упаковка
  • Липкие коврики
    Липкие коврики
  • Аксессуары
    Аксессуары
доставка и оплата
контакты
Ещё
    IBC Nanotex одежда и расходные материалы для чистых помещений
    Меню  
    • компания
      • Поставщики
      • Сертификаты о дистрибьюторстве
      • Каталоги
      • Заказчики
      • Сотрудники
      • Вакансии
      • Соглашение на обработку персональных данных
    • качество
      • Политика в области качества
      • Сертификат ISO дистрибуция, маркетинг и продажи
      • Сертификат ISO склад
    • новости и статьи
    • каталог
      • Перчатки
      • RABS перчатки
      • Многоразовая одежда
      • Одноразовая одежда
      • Обувь
      • Очки
      • Маски
      • Дезинфицирующие и моющие средства
      • Салфетки
      • Свабы
      • Уборочный инвентарь
      • Уборочные системы
      • Мопы
      • Гигиена
      • Протирочные материалы
      • Диспенсеры и корзины
      • Стулья
      • Упаковка
      • Липкие коврики
      • Аксессуары
    • доставка и оплата
    • контакты
    Заказать звонок
    +7 (495) 727 05 29
    IBC Nanotex одежда и расходные материалы для чистых помещений
    Сравнение0 Отложенные 0 Корзина 0
    • компания
      • Назад
      • компания
      • Поставщики
      • Сертификаты о дистрибьюторстве
      • Каталоги
      • Заказчики
      • Сотрудники
      • Вакансии
      • Соглашение на обработку персональных данных
    • качество
      • Назад
      • качество
      • Политика в области качества
      • Сертификат ISO дистрибуция, маркетинг и продажи
      • Сертификат ISO склад
    • новости и статьи
    • каталог
      • Назад
      • каталог
      • Перчатки
      • RABS перчатки
      • Многоразовая одежда
      • Одноразовая одежда
      • Обувь
      • Очки
      • Маски
      • Дезинфицирующие и моющие средства
      • Салфетки
      • Свабы
      • Уборочный инвентарь
      • Уборочные системы
      • Мопы
      • Гигиена
      • Протирочные материалы
      • Диспенсеры и корзины
      • Стулья
      • Упаковка
      • Липкие коврики
      • Аксессуары
    • доставка и оплата
    • контакты
    • Корзина0
    • Отложенные0
    • Сравнение товаров0
    • +7 (495) 727 05 29
    Контактная информация
    111141, Россия, Москва, 1-й проезд Перова Поля, д. 9, стр.5
    info@ibcnanotex.com

    Дезинфекция чистых помещений фармацевтических производств

    Главная
    -
    Блог
    -Дезинфекция чистых помещений фармацевтических производств
    Поделиться

    desinfection_pharma

    Мы решили собрать в одной статье базовые правила современной дезинфекции чистого производственного помещения, основываясь на GMP, рекомендациях производителей дезсредств, а также практическом опыте наших заказчиков.


    Для начала обратимся к актуальному GMP.
    Санитария 61. Санитарная обработка чистых зон имеет особо важное значение. Зоны необходимо тщательно очищать в соответствии с письменной инструкцией. В случае проведения дезинфекции следует применять несколько типов дезинфицирующих средств. Для выявления развития резистентных штаммов микроорганизмов следует проводить регулярный контроль. 62. Моющие и дезинфицирующие средства необходимо контролировать в отношении микробиологической чистоты. Их растворы следует держать в предварительно очищенных контейнерах (таре) и хранить лишь на протяжении установленных сроков, за исключением тех растворов, которые простерилизованы. Моющие и дезинфицирующие средства, используемые в зонах классов А и B, перед использованием должны быть стерильными. 63. Для снижения микробной контаминации в недоступных местах может быть полезна фумигация чистых зон.  
    В проекте обновленного европейского GMP, многие процессы были детализированы при участии практикующих специалистов, и раздел, касаемый дезинфекции выглядит на момент написания данной статьи так:
      Disinfection
    4.36 The disinfection of cleanrooms is particularly important. They should be cleaned and disinfected
    thoroughly in accordance with a written programme. For disinfection to be effective, prior cleaning to
    remove surface contamination should be performed. More than one type of disinfecting agent should
    be employed to ensure that where they have different modes of action and their combined usage is
    effective against all bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal
    agent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the
    disinfection program and to detect changes in types of microbial flora (e.g. organisms resistant to the
    disinfection regime currently in use). Cleaning programs should effectively remove disinfectant
    residues.
    4.37 The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the
    suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and should
    support the in-use expiry periods of prepared solutions.
    4.38 Disinfectants and detergents used in Grade A zone and Grade B areas should be sterile prior to
    use (disinfectants used in Grade C and D may also be required to be sterile). Where the disinfectants
    and detergents are made up by the sterile product manufacturer, they should be monitored for
    microbial contamination. Dilutions should be kept in previously cleaned containers and should only
    be stored for defined periods. If the disinfectants and detergents are supplied “ready-made” then results
    from certificates of analysis or conformance can be accepted subject to successful completion of the
    appropriate vendor qualification.
    4.39 Fumigation or vapour disinfection (e.g. Vapour-phased Hydrogen Peroxide) of cleanrooms and
    associated surfaces may be useful for reducing microbial contamination in inaccessible places.
      В переводе:
    Дезинфекция
    4.36 Особое значение имеет дезинфекция чистых помещений. Они должны быть очищены и продезинфицированы полностью в соответствии с утвержденной программой. Чтобы дезинфекция была эффективной, предварительно должно быть выполнено удаление поверхностных загрязнений. Следует использовать более одного типа дезинфицирующего средства для обеспечения суммарной максимальной эффективности против всех бактерий и грибков. Дезинфекция должна включать периодическое использование спороцидного агента. Должен проводиться регулярный мониторинг для оценки эффективности программы дезинфекции и выявления изменений в типах микробной флоры (например, организмов, устойчивых к действующему режиму дезинфекции). Программы очистки должны эффективно удалять остатки дезинфицирующих средств.
    4.37 Процесс дезинфекции должен быть валидирован. Валидационные исследования должны демонстрировать пригодность и эффективность дезинфицирующих средств для конкретного способа их использования и отслеживания сроков годности готовых растворов.
    4.38 Дезинфицирующие и моющие средства, используемые в зонах класса А и класса В, должны быть стерильными перед использованием (дезинфицирующие средства, используемые в классах C и D, также могут быть стерильными). Дезинфицирующие и моющие средства, приготовленные производителем стерильного продукта, необходимо контролировать на предмет микробного загрязнения. Растворы должны храниться в предварительно очищенных емкостях в течение определенного периода. Если дезинфицирующие и моющие средства поставляются в готовом виде, то результаты сертификатов анализа или соответствия могут быть приняты при условии успешного прохождения соответствующей квалификации продавцом.
    4.39 Фумигация или дезинфекция холодным туманом (например, перекисью водорода) чистых помещений и связанных поверхностей могут быть полезны для уменьшения микробного загрязнения в труднодоступных местах.
      Помимо смены названия раздела «Санитария» на «Дезинфекция», само описание процедуры стало подробнее. Определились 3 отдельных этапа:


    Очистка поверхности.


    Периодическая очистка поверхностей нужна для того, чтобы сделать дезинфекцию эффективной. В течении эксплуатации чистых помещений на поверхностях могут накапливаться как компоненты продукта, так и остатки дезсредств.


    Дезинфекция.


    Для дезинфекции должно использоваться минимум 2 дезинфицирующих средства в ротации, одно из которых - спороцид.
    Эффективность средств должна быть доказана для конкретных условий и на конкретных поверхностях их применения. Процедура дезинфекции должна быть валидирована.
    На практике для дезинфекции используют минимум 3 средства:
    В качестве основного дезинфицирующего средства обычно выбирают четвертично аммониевые соединения или амины. Концентраты или готовые для использования растворы.
    В качестве спороцида используют перекись водорода, диоксид хлора, хлорноватистую или надуксусную кислоты.
    А для небольших поверхностей или локальной дезинфекции в течение рабочего процесса оптимально подходит 70%-ный изопропиловый спирт (IPA), нередко используемый в виде пропитанных раствором салфеток.
    Для стерильных контролируемых зон все средства должны быть отфильтрованы 0.2 мкм (µm) и стерилизованы гамма-облучением, упакованы в 2-ю или 3- упаковку. Для спреев используется система bag-in-bottle, защищающая раствор от попадания микроорганизмов вместе с воздухом.
     

    Удаление остатка дезсредства.


    Самое большое загрязнение поверхностей чистых помещений происходит именно по причине накапливания остатков моющих и дезинфицирующих средств, что:
    небезопасно – персонал может поскользнуться,
    неэстетично – грязные пятна на полу, стенах, оборудовании,
    делает дезинфекцию менее эффективной,
    разрушает поверхность.
    Агрессивное воздействие дезсредства желательно сократить до времени его экспозиции, тем самым продлив срок службы поверхности. Плюс, есть вероятность, что остаток, легко удаляемый сразу после использования дезсредства, затруднительно будет удалить через какое-то время. Для примера, компания Contec провела исследование своего спороцидного средства на основе хлорноватистой кислоты и выявила, что после 3 недель накопленные на поверхности остатки образуют соль, которую невозможно удалить в поверхности из нержавеющей стали. Подробно об исследовании можно прочитать в статье.
    Средства, не требующие удаления остатка после обработки: спирт и вода. Все остальные средства желательно протестировать на образование остатка даже в случаях если производитель указывает что средство не требует смывания. В большинстве случаев достаточно по истечении времени экспозиции удалить дезсредство водой или салфеткой/мопом чтобы предотвратить преждевременное разрушение поверхности и накопление остатка.

      Резюмируя все вышесказанное, ваша программа дезинфекции чистого помещения должна демонстрировать не только контроль микробиологического загрязнения, но и контроль загрязнения поверхностей продуктом и остатками дезинфицирующих средств. Периодичность, очередность, а также эффективность средств для каждой из задач и конкретной поверхности, вы определяете самостоятельно.

      Если на своем производстве вы столкнулись с проблемами уборки и дезинфекции, вы всегда можете проконсультироваться с нашими экспертами, а также заказать для тестирования дезинфицирующие и моющие средства.

    Поделиться

    Назад к списку
    Категории
    • Новости компании IBC Nanotex31
    • Статьи8
    Это интересно
    • Все о чистых помещениях: определения, регламенты, законодательная база
      Все о чистых помещениях: определения, регламенты, законодательная база
      26 Апреля 2016
    • Как влияют спиртовые дезинфицирующие средства на перчатки
      Влияние спиртовых дезинфицирующих средств на характеристики перчаток
    • 70% IPA в чистых помещениях
      70% IPA
    • Выбор уборочной системы для чистого производственного помещения. Отжим VS Насыщение. Чек-лист и формула для сравнения стоимости.
      Выбор уборочной системы для чистого производственного помещения. Отжим VS Насыщение. Чек-лист и формула для сравнения стоимости.
    • Методы тестирования влажных салфеток для чистых помещений
      Методы тестирования влажных салфеток для чистых помещений
    Облако тегов
    BIMOS CONTEC HYDROFLEX ISO Lounges NPS влажные салфетки для чистых помещений выставки дезинфекция перчаток зеркало лояльности клиентов мебель для чистых комнат мебель для чистых помещений мебель из нержавеющей стали менеджмент качества нас рекомендуют Новинки перчатки для чистых помещений перчатки и спирт IPA салфетки стулья для чистых помещений Уборочные системы чистые помещения
    Компания
    Новости
    Политика в области качества
    Чистые помещения
    Сертификаты о дистрибьюторстве
    Сертификат ISO
    Поставщики
    Перчатки для чистых помещений
    Салфетки для чистых помещений
    Дезинфицирующие средства
    Спороцидные средства
    Липкие коврики для чистых помещений
    Комбинезоны для чистых помещений
    Стерильные комбинезоны
    Перчатки
    RABS перчатки
    Многоразовая одежда
    Одноразовая одежда
    Обувь
    Очки
    Маски
    Дезинфицирующие и моющие средства
    Салфетки
    Свабы
    Уборочный инвентарь
    Мопы
    Уборочные системы
    Гигиена
    Протирочные материалы
    Диспенсеры и корзины
    Стулья
    Упаковка
    Липкие коврики
    Аксессуары
    Наши контакты
    +7 (495) 727 05 29
    info@ibcnanotex.com
    111141, Россия, Москва, 1-й проезд Перова Поля, д. 9, стр.5
    © ООО «Ай Би Си Нанотекс», 2012—2022
    Разработка сайта - ITConstruct
    RU RS