Все о чистых помещениях: определения, регламенты, законодательная база

Частица - твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматривают частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счётной концентрацией частиц, то есть числом частиц в единице объёма воздуха, размеры которых равны или превышают определённую величину: ≥0.1, ≥0.3, ≥0.5, ≥1, или ≥5 мкм). В отличие от чистых помещений, в обычных помещениях принято оценивать чистоту воздуха по массовой концентрации загрязнения в воздухе. Отсюда следует специфика поддержания и определения показателей чистоты, требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.

Архитектура чистых помещений 

В основе архитектурного решения чистых помещений лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций. Для строительства чистого помещения допускается использовать только специальные материалы. В Российской Федерации стандарты проектирования, строительства и эксплуатации чистых производственных помещений (ЧПП) регламентирует ГОСТ Р ИСО 14644. На данный момент существует пять частей данного стандарта, каждая из которых определяет жесткие требования выполнения той или иной стадии проектирования, строительства или эксплуатации ЧПП: Часть 1 (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000) — Классификация чистоты воздуха. Часть 2 (ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001) — Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия. Часть 3 (ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007) — Методы испытаний. Часть 4 (ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002) — Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. Часть 5 (ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005) — Эксплуатация. Технологии чистых помещений Основным принципом обеспечения чистоты является создание в чистом помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нём дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20 % при условии, что рассматриваемое помещение находится в центре здания, и не менее 30 % при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию. Это обеспечивает движение воздуха из помещений с высокими требованиями по чистоте в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания технологических требований. Для уменьшения загрязнения в чистых помещениях высокого класса применяются специальные системы вентиляции, при которых поток воздуха движется сверху вниз без турбулентностей (ламинарно). При ламинарном потоке воздуха частицы от людей, находящихся в чистом помещении и оборудования не разлетаются по всему помещению, а собираются потоком у пола. В соответствии с некоторыми технологическими процессами в чистых помещениях могут контролироваться дополнительные параметры, такие как давление, температура, влажность. Области применения чистых помещений На сегодняшний день чистые помещения применяются в следующих областях: микроэлектроника, нанотехнологии, точное машиностроение, производство оптики, космическая и авиационная промышленность, атомная промышленность, биотехнологии, химическое производство, фармацевтика, лабораторные исследования, пищевое производство, производство пластика, электроэнергетика, исследовательские центры, нефтегазовая промышленность. Наибольшее распространение чистые помещения получили в фармакологии, медицине, лабораториях и на предприятиях электронной промышленности. 

Чистые помещения в медицине

В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении. Необходимость чистого помещения в медицинских учреждениях обусловлена снижением рисков развития послеоперационных инфекционных осложнений, профилактикой развития внутрибольничных инфекций.

Чистые помещения фармацевтическом производстве

В производстве лекарственных средств критичным является любой из трех факторов загрязнения: аэрозольные частицы, химические загрязнения и биологические микроорганизмы. При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644: воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции, интенсивность освещения и температурный режим, влажность должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного воздействия на лекарственные средства в процессе их изготовления и на корректность работы установленного оборудования. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень и соблюдение технологических процессов. В Российской Федерации производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами: ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»

Чистые помещения в электронной промышленности

Электронная промышленность является одним из самых крупных потребителей чистых помещений в мире. Требования к уровню чистоты в этой отрасли (в первую очередь для предприятий, связанных с производством микроэлектроники, а также с механической частью жёстких дисков) являются наиболее строгими. Тенденция постоянного роста этих требований привела к качественно новым подходам к созданию чистых сред. Суть этих подходов заключается в создании изолирующих технологий, то есть в физическом отделении определенного объёма с чистым воздухом от окружающей среды. Это разделение, как правило, герметичное, позволило исключить влияние одного из самых интенсивных источников загрязнений — человека. Применение изолирующих технологий влечет за собой широкое внедрение автоматизации и роботизации. Использование чистых помещений в микроэлектронике имеет свои особенности: на первый план выходят требования к чистоте воздушной среды по аэрозольным частицам. Повышенные требования предъявляются также к системе заземления чистого помещения, особенно в части обеспечения отсутствия статического электричества. В микроэлектронике требуется создание чистых помещений самых высоких классов чистоты с устройством перфорированных фальшполов для улучшения линий тока воздуха, то есть повышения однонаправленности потока.